Pesquisa e propriedade intelectual envolvendo material humano: afinal,de quem são nossos genes? / /Research and intellectual property involving human material: after all,from whom are our genes? / /La investigación y la propiedad intelectual implicando material humano:¿al final, a quien pertenecen nuestros genes?

O presente artigo discute aspectos éticos, científicos e jurídicos sobre o patenteamento de genes humanos,partindo de um contexto histórico sobre propriedade intelectual de seres vivos e passando pela decisão da Suprema Corte dos EUA relativa ao caso Myriad Genetics, conflito em torno da patente dos genes BRCA1e BRCA2, relacionados ao câncer de mama e de ovário. Além disso, o artigo aborda diplomas normativos sobre o assunto, considerando tanto a legislação brasileira quanto a internacional. Por fim, contrapõe posições distintas sobre patente de genes humanos, adotando posicionamento crítico que o assunto merece...

This article discusses ethical, scientific and legal aspects of the patenting of human genes, startingfrom a historical context of intellectual property of living beings and passing through the decision ofthe US Supreme Court in Myriad Genetics case, conflict over patent of the genes BRCA1 and BRCA2,related to breast cancer and ovarian cancer. Moreover, the article discusses regulatory instrumentson the subject, considering both the Brazilian and international legislation. Finally, it contrastsdifferent positions on patent of human genes, adopting critical position that this matter deserves...

Este artículo aborda los aspectos éticos, científicos y legales de las patentes de genes humanos, a partir de uncontexto histórico de la propiedad intelectual de los seres vivos y pasando por la decisión de la Corte Suprema deEstados Unidos en el caso Myriad Genetics, el conflicto sobre patentes de los genes BRCA1 y BRCA2 relacionadoscon el cáncer de mama y cáncer de ovario. Además, el artículo analiza los instrumentos normativos sobre eltema, teniendo en cuenta tanto la legislación brasileña como internacional. Por último, contrasta diferentesposiciones sobre las patentes de los genes humanos, y adopta una posición crítica que este asunto merece...

Evolução da produção científica na FHEMIG / Scientific production evolution at FHEMIG

São apresentadas informações sobre as ações indutoras da Diretoria de Gestão de Pessoas (DIGEPE) para integração das atividades de ensino e pesquisa na rede FHEMIG. Destacam-se o aumento inicial da produção cientifica com estabilização a partir de 2010 e o desafio de transformá-la em publicações de alto impacto científico.

This article presents information about the actions of Human Resources Department (Diretoria de Gestão de Pessoas - DIGEPE) to integrate teaching and research at Fhemig. It should be mentioned a steady increase in scientific production in the Foundation and challenge of high scientific impacts publication.

O Termo de Consentimento e as pendências identificadas na apreciação ética pelo CEP-FHEMIG / The Informed Consent and the disputes identified in ethics examination by CEP-FHEMIG

INTRODUÇÃO: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é peça fundamental na elaboração de uma pesquisa envolvendo seres humanos e expressa todas as garantias éticas e humanas do pesquisador frente ao voluntário. Por sua importância o TCLE é fonte de atenção pormenorizada dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e fonte recorrente de pendências. OBJETIVO: Levantar todas as causas de pendências de projetos de pesquisa apreciados no CEP-FHEMIG, nos últimos 30 meses, ressaltando as falhas relacionadas ao TCLE. MÉTODOS: Estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período de fevereiro de 2012 a julho de 2014. Foram coletados dados relacionados ao resultado do 1º parecer, causas de pendências e pendências relacionadas ao TCLE. RESULTADOS: Foram apreciados 280 projetos, com o seguinte Parecer: Aprovados 239 (85,4%), Pendentes 37 (13,2%), Não aprovados 03 (1,1%), Retirado 01 (0,4%). Dentre os 37 estudos com Parecer Pendente foram contabilizadas 126 pendências. Estas diferentes pendências foram agrupadas em 03 grandes categorias: Pendência Documental 08 (6,3%), Pendência sobre o Projeto 55 (43,7%) e Pendência sobre o TCLE 63 (50,0%). CONCLUSÃO: Erros na elaboração do TCLE ainda são as principais causas de pendências na apreciação ética de um projeto de pesquisa pelo CEP-FHEMIG.

The Informed Consent Form (ICF) is a fundamental piece on the elaborationof research with human beings and it contains all the ethics safeties and guaranties for the voluntaries chosen to participate in the project. Because of its importance, the informed consent is given a special attention by the Research Ethics Committee (REC) and is required for the approval of the project. Objectives: raise all causes search projects pending at FHEMIG's REC in recent 30 months, highlighting the flaws related to the ICF.Methods: This is a retrospective study in which the research projects in FHEMIG's REC were evaluated from February 2012 to July 2014. Results: 280 projects are assessed with the following opinion: Approved 239 (85.4%), Pending 37 (13.2%), and Not Approved 03 (1.1%), Withdrawn 01 (0.4 percent). Among the 37 Pending Studies were accounted 126pending. These pending were grouped into 03 categories: 08 (6.3%) of Document Pending, Pending on the Project 55 (43.7%) and Pending on the ICF 63 (50.0%). Conclusion: Errors in the preparation of ICF are still the main causes of pending in the ethical assessment of a research project by CEP-FHEMIG.

Integração ensino, pesquisa e inovação tecnológica na FHEMIG / Integration of teaching, research and development at FHEMIG

Neste artigo são apresentadas informações sobre as ações indutoras da Diretoria de Gestão de Pessoas (DIGEPE) para integração das atividades de ensino e pesquisa na rede FHEMIG. Destacam-se o aumento progressivo da produção científica na Fundação, a realização do seu 3º Fórum Científico, a formação e o cadastro de Grupos de Pesquisa junto ao CNPq, o projeto residente pesquisador e a obtenção de recursos para realização de projetos científicos junto à FAPEMIG, CNPq e FINEP e a participação no sistema FINANCIAR.

This article presents information about the actions of Human Resources Department (Diretoria de Gestão de Pessoas ­ DIGEPE) to integrate teaching and research at Fhemig. It should be mentioned a steady increase in scientific production in the Foundation, the completion of its 3rd Scientific Forum, the formation and registration of Research Groups with CNPq, the project resident researcher and obtainment resources for realization of scientific projects from FAPEMIG, CNPq and FINEP and participation in FINANCIAR system.(AU)

O Núcleo de Apoio ao Pesquisador e o Comitê de Ética em Pesquisa: uma estratégia de fomento à pesquisa na Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais / Researcher Support Centre and the Research Ethics Committee: a strategy of research promotion in Hospital Foundation of Minas Gerais

Introdução: Como integrante do Sistema Único de Saúde, a Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (Fhemig) considera estratégico o desenvolvimento da pesquisa para qualificação profissional e melhoria da assistência à saúde. O Núcleo de Apoio ao Pesquisador, já completamente implantado, e os Comitês de Ética em Pesquisa trabalham nessa perspectiva. Objetivos: Descrever os projetos de pesquisa cadastrados na Fhemig. Métodos: Realizou-se análise descritiva dos projetos submetidos ao Núcleo de Apoio ao Pesquisador e aos Comitês de Ética em Pesquisa da Fhemig, em 2010-2011. Resultados: Dos 330 projetos de pesquisa avaliados, 243 foram considerados adequados para se desenvolver nas Unidades da Rede Fhemig. Desses, 164 (50%) foram aprovados após um único parecer favorável por parte dos profissionais do Núcleo de Apoio ao Pesquisador e 79 (24%) foram aprovados após atender as recomendações quanto às questões metodológicas, principalmente. O Comitê de Ética em Pesquisa da Fhemig avaliou 196 projetos de pesquisa e o do Hospital Eduardo de Menezes avaliou 41 sendo que nenhum projeto de pesquisa foi reprovado. No entanto, a maior deles apresentou inadequações quanto ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (54,3%). Conclusões: O grande número de projetos aprovados na primeira submissão ao Núcleo de Apoio ao Pesquisador indica uma maior qualidade desses projetos no biênio. O Núcleo de Apoio ao Pesquisador tem cumprido sua função de apoio aos pesquisadores em seus projetos de pesquisa.

Introduction: Hospital Foundation of Minas Gerais (Fhemig), member of Unified Health System, considers strategic the research development for qualifying professionals and improve health assistance. The Researcher Support Centre, now completely implanted, and the Research Ethics Committees work based in this perspective. Objectives: To describe research projects registered in Fhemig. Methods: Descriptive analysis of projects registered in the Researcher Support Centre and the Research Ethics Committees from Fhemig, were done in 2010-2011. Results: 243 out of 330 research projects analyzed were considered appropriate to develop in the Fhemig Network Units. Out of those, 164 (50%) were approved after only one favorable feedback from professionals of the Researcher Support Centre and 79 (24%) after complying with, mostly, of the methodological recommendations. Fhemig's Research Ethics Committee evaluated 196 projects and Eduardo de Menezes' Hospital Ethics Committee evaluated 41. None them was reproved. However, most of them presented inadequacies on their Term of Informed Consent (54,3%). Conclusions: The great number of approved projects in the first submission to the Research Support Centre indicates a higher quality of such projects in the couple of years. The Research Support Centre has reached its role in supporting researchers in their research projects.(AU)

Principais falhas na elaboração do TCLE dos projetos tramitados no CEP-FHEMIG nos últimos 24 meses / The most commons flaws on the elaboration of the informed cosent of the projects that were auditioned in CEP-FHEMIG in the last 24 months

INTRODUÇÃO: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é peça fundamental na elaboração de uma pesquisa envolvendo seres humanos e expressa para o participante todas as garantias éticas e humanas do pesquisador junto ao voluntário. Por sua importância o TCLE é fonte de atenção detalhada dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e é determinante para aprovação do início das pesquisas. OBJETIVOS: Levantar as principais falhas detectadas na elaboração do TCLE dos projetos apreciados pelo CEP-FHEMIG, nos últimos 24 meses. MATERIAL: Trata-se de um estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período de setembro de 2008 a agosto de 2010. RESULTADOS: Foram analisados 193 projetos de pesquisa, sendo que 39,9% deste receberam o parecer de pendências por diversos motivos, porém a causa mais comum de pendências foram as inadequações do TCLE (38%). As principais falhas na elaboração do TCLE foram: Linguagem inadequada (23%), não disponibilização de contatos telefônicos para esclarecimento de dúvidas (15%), não apresentavam os riscos e benefícios da pesquisa (13,9%), projetos sem envio do TCLE (13,4%), não esclareciam o objetivo do estudo (7,5%), não mencionavam no TCLE os procedimentos a serem realizados (6,4%), falha não relatada no parecer (6,4%), erros de formatação (5,9%), não relatavam no TCLE as garantias do sujeito da pesquisa (5,9%) e sem relato de custo ou remuneração para o voluntário (2,7%). CONCLUSÕES: As principais causas de pendência estão diretamente relacionadas a falhas encontradas no TCLE, em especial as falhas presentes na linguagem do documento.(AU)

The informed consent is a fundamental piece on the elaboration of research with human beings and it contains all the ethics safeties and guaranties for the voluntaries chosen to participate in the project. Because of its importance, the informed consent is given a special attention by the Research Ethics Committee (REC) and is required for the approval of the project. OBJECTIVES: This study aims to assess the aspects of the research projects sent to CEP-FHEMIG, especially the difficulties related to the informed consent. MATERIALS: This is a retrospective study in which the research projects in CEP-FHEMIG were evaluated from November 2008 to August 2010. RESULTS: 193 research projects were analyzed, 39.9% of those were held up for various reasons. However the most common hold up was related to problems on the informed consent (38%). The most common mistakes related to the informed consent were: inappropriate grammar and language (23%) , did not have the phone info necessary to clear possible doubts (15%), did not show the risks and benefits of the research (13.9%), did not send the informed consent (13.4%), did not explain the objectives of the project (7.5%), did not mention the procedures of the research in the informed consent (6.4%), did not have the exact problem identified on their files (6.4%), were not properly formatted (5.9%), did not included the rights of the subject of the research (5.9%) and did not show that there was no costs or payment to the patients (2.7%). CONCLUSIONS: Most hold ups are related to flaws encountered on the informed consent, mainly on the grammar and language of the document.(AU)

Indução, estruturação e consolidação da produção científica e inovação tecnológica na FHEMIG / Induction, structuring and consolidation of scientific production and technological innovation at FHEMIG

Neste artigo são apresentadas informações sobre as ações indutoras da Diretoria de Desenvolvimento Estratégico e Pesquisa ­ Gerência de Pesquisa para estruturação e fomento à pesquisa científica e tecnológica na Rede FHEMIG. Destacam-se o aumento progressivo da produção científica na Fundação, a realização do seu 2º Fórum Científico, a formação e o cadastro de Grupos de Pesquisa junto ao CNPq, a obtenção de recursos para realização de projetos científicos junto à FAPEMIG, CNPq e FINEP e a participação no sistema FINANCIAR.(AU)

This paper presents information about the inducing process and structural actions of Strategic Development and Research Directorship - Management Research for the foment toward scientific and technological researches of FHEMIG community. The highlighted points are the increasing in scientific production of the Foundation, the realization of its 2nd Scientific Forum, the formation and registration of Research Groups in CNPq, the raising of funds to carry out scientific projects from FAPEMIG, CNPq and FINEP and the participation in FINANCIAR system.(AU)

Perfil dos projetos de pesquisa submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais nos últimos 12 meses / Patterns of research projects submitted to the Research Ethics Committee of the Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais in the last 12 months

Introdução: A Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) é uma rede composta por 20 hospitais públicos e possui o seu Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) desde 1999, seguindo as normas da Resolução 196/1996 do Ministério da Saúde. Objetivos: Este estudo teve como objetivo avaliar o perfil dos projetos de pesquisa encaminhados ao CEP-FHEMIG, enfocando os tipos de pesquisa, pareceres, causas de pendências, padrões de pesquisadores e instituições envolvidas. Métodos: Trata- se de um estudo retrospectivo, no qual foram analisados os projetos de pesquisa que tramitaram no CEP-FHEMIG no período novembro de 2008 a outubro de 2009. Resulta- dos: Foram analisados 119 projetos de pesquisa, o tempo de tramitação até o primeiro parecer foi de 19,6 ± 11,2 dias. O resultado do primeiro parecer foi de: 52,1% projetos aprovados, 45,4% pendências e 2,5% reprovados. As causas mais comuns de pendência foram inadequações no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (35,8%), metodologia (24,6%) e orçamento (13,4%). A maior parte dos projetos foi encaminhada por profissionais de medicina e 63,0% dos projetos foram prospectivos e 37,0% retros- pectivos, apenas 13,4% contavam com financiamento externo. Conclusões: Entre os projetos analisados as principais causas de pendências foram inadequações ou dúvidas em relação ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, metodologia e orçamento. Palavras-chave: Bioética, Ética em Pesquisa, Temas Bioéticos, Comitê de Revisão Ética, Pesquisa.

Introduction: The Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) is a network of 20 public hospitaIs and has its Research Ethics Committee since 1999, following the norms of 196/1996 Resolution of the Health State Department. Objectives: The aim of this study was to evaluate the profile of the research projects referred to the research ethics committees of the FHEMIG, focusing on the types of research, verify the reasons for rejected projects, patterns of researchers and institutions involved. Methodology: Is a retrospective study that evaluated research projects involving human beings. Research projects were submitted in November 2008 to October 2009 to the Research Ethics Com- mittee of the FHEMIG. Results: One hundred nineteen research projects were submitted to the ethics committee and the average time for evaluating the research projects and related documents until a final decision was reached was 19.6 ± 11.2 days. The result of the first opinion was 52.1% of projects approved, pending 45.4% and 2.5% disapproved. The main reasons for returning the projects to the researchers were the use of inadequate informed consent form (35.8%), doubts regarding methodological (24.6%) and lack of information on financial support (13.4%). Most of the projects were referred by physicians and 63.0% of projects were prospective and 37.0% retrospective, only 13.4% relied on external financing. Conclusion: Among the research projects that were returned for additional clarification, the main reasons were inadequacies or doubts about the informed consent, methodology and financial support.